Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Tamoxifen, hætta á verra meðferðarsvari ef CYP2D6 umbrot eru skert.

23.11.2010

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda tamoxifen. Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga vegna hættu á því að sjúklingar á samhliða meðferð með öflugum . CYP2D6 hemlum og sjúklingar með ófullnægjandi CYP2D6 umbrot, svari verr meðferð með lyfinu.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, lyfja sem innihalda tamoxifen að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá slóð að textum/leiðbeiningum á ensku:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_

Information/PhVWP_Recommendations/Tamoxifen/Tamoxifen_and_the_risk_of_

variability_in_clinical_response-_ Rev0-_October_2010.pdf

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 6.desember n.k.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is

Til baka Senda grein