Fréttir

Breyting á Sérlyfjaskrá vegna birtingar íslenskra lyfjatexta á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu

6.12.2010

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú byrjað að birta á vefsíðu sinni íslenskar þýðingar á lyfjatextum miðlægt skráðra lyfja.
Lyfjatextar eru samheiti yfir samþykkta texta fyrir lyf og samanstanda af samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC/Sérlyfjaskrártexta), forsendum markaðsleyfis, samþykktum áletrunum og fylgiseðli.
Í tengslum við þessa birtingu hefur Lyfjastofnun ákveðið að hætta birtingu textanna á vefsíðu Lyfjastofnunar en vísa þess í stað á viðkomandi texta á vefsíðu EMA.
Upplýsingar um miðlægt skráð lyf sem eru markaðssett á Íslandi verða birtar á sama hátt og áður í Sérlyfjaskrá, þ.e. pakkningastærð, afgreiðslutilhögun, markaðsleyfishafi, umboðsmaður, ATC-flokkur og samanburður við skyld lyf. Til að lesa textann sjálfan verður krækja á svæði viðkomandi lyfs á vefsíðu EMA. Þar skal velja flipann „Product information“ og svo íslensku úr fellilista. Vakin skal athygli á að íslenska er neðst í fellilistanum en ekki í stafrófsröð. Textinn sjálfur er svo birtur sem eitt skjal, fremst eru samantektir á eiginleikum lyfsins, þá forsendur markaðsleyfis, áletranir og loks fylgiseðlar. Bókarmerki eru birt til að aðskilja þessa mismunandi flokka.
Breytingin mun ganga í gildi jöfnum höndum eftir því sem ný lyf fá markaðsleyfi eða breytingar eru gerðar á þegar samþykktum lyfjatextum.
Þetta er í samræmi við framsetningu upplýsinga á heimasíðum lyfjastofnana í Danmörku og Svíþjóð.



Til baka Senda grein