Fréttir

Til markaðsleyfishafa

Íslensk þýðing á QRD staðalformi fyrir lyf ætluð mönnum, til umsagnar. Vegna fyrirhugaðrar uppfærslu á QRD staðalformum er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir við íslenska þýðingu

20.1.2011

Staðalform sem notuð eru við gerð lyfjatexta (samantekta á eiginleikum lyfs, áletrana og fylgiseðla) hafa verið í endurskoðun hjá Lyfjastofnun Evrópu undanfarið. Dálitlar breytingar verða á texta staðalforma, sérstaklega á uppsetningu fylgiseðils. Breytingarnar hafa ekki tekið gildi ennþá en vegna uppfærslunnar gefst nú tækifæri til að fara yfir íslenska þýðingu á texta staðalformanna í heild. Breytingar á staðalformum hafa verið innfærðar í íslenskan texta og er hagsmunaaðilum nú boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir við íslensku þýðinguna. Þær skulu gerðar með „track changes“ og „comments“ inn í Word skjalið sem hlaða má niður hér.

Athugið að útskýra vel athugasemdir svo ekki fari á milli mála hvað átt er við og af hverju athugasemdin er gerð.

Til samanburðar er hægt að nota enska skjalið og íslenska skjalið þar sem breytingar frá núgildandi útgáfu eru merktar.

Áréttað skal að samræmi verður að vera milli enska textans og íslensku þýðingarinnar og að gæta verður þess að setningar í hornklofum séu í eðlilegu samhengi við annan texta.

Athugasemdir skulu sendar á netfangið qrd@lyfjastofnun.is í síðasta lagi 28. janúar nk. Lyfjastofnun mun endurskoða útgáfu íslenska skjalsins með hliðsjón af athugasemdum sem kunna að berast.

Tilkynnt verður hvenær nýtt staðalform tekur gildi.



Til baka Senda grein