Fréttir

Gadólíníum skuggaefni, varúðarreglur vegna hættu á NSF

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið gadólíníum skuggaefni (GdCAs, Gadolinium-containing Contrast Agents) með tilliti til hættu á NSF (Nephrogenic Systemic Fibrosis).

20.1.2011

Nú liggur fyrir mat CHMP varðandi hættu á NSF í tengslum við notkun GdCAs, með tilliti til mismunandi skuggaefna og sjúklingahópa.

Gadólíníum skuggaefni skiptast í 3 flokka m.t.t. hættu á NSF:

„High risk“: Omniscan (gadodiamide), OptiMARK (gadoversetamide), Magnevist (gadopentetic acid).

„Medium risk“: MultiHance (gadobenic acid), Primovist (gadoxetic acid), Vasovist (gadofosveset).

„Low risk“: Gadovist (gadobutrol), ProHance (gadoteridol), Dotarem (gadoteric acid).

Af ofangreindum skuggaefnum eru eftirtalin með markaðsleyfi á Íslandi: Omniscan, OptiMARK (ekki markaðssett), Magnevist, Vasovist og Gadovist.

Til að takmarka áhættu við notkun GdCAs skal fylgja ákveðnum varúðarreglum. Sérstakar varúðarreglur gilda eftir því í hvaða áhættuflokki skuggaefnið er.

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, á ensku er að finna í Drug Safety Newsletter Risk Minimisation.

Upplýsingar um NSF

NSF (Nephrogenic Systemic Fibrosis) er alvarlegt, mögulega lífshættulegt ástand sem einkennist af trefjun (bandvefsmyndun) í líkamanum. Trefjun getur m.a. komið fram í lungum, lifur, vöðvum og hjarta en mest áberandi einkenni eru vegna bandvefsmyndunar í húð sem verður þykk, gróf og hörð sem m.a. getur leitt til stirðleika. Af þeim sökum var NSF áður nefnt Nephrogenic Fibrosing Dermopathy (NFD) en síðar var ástandið tengt skertri nýrnastarfsemi og nafninu breytt skv. því.

Við framangreint mat CHMP voru m.a. skoðuð fyrirliggjandi gögn með tilliti til hættu á NSF hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, lifrarþegum (perioperative period), nýburum, ungbörnum og öldruðum, við notkun á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf.

Aukaverkanatilkynningar

Vinsamlegast tilkynnið allar mögulegar aukaverkanir tengdar notkun GdCAs til Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is (sjá „Aukaverkanir“).

Mikilvægt er að skrásetja heiti og magn skuggaefnisins sem notað er. Líma skal miða með nafni skuggaefnisins sem er á umbúðum þess, í sjúkraskrá sjúklings.



Til baka Senda grein