Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Barksterar til innöndunar eða notkunar í nef

28.1.2011

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum fyrir barkstera til innöndunar og notkunar í nef. Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga vegna hættu á geðrænum aukaverkunum í tengslum við báðar íkomuleiðirnar og öðrum, altækum (non-psychiatric systemic) aukaverkunum þegar lyfin eru notuð í nef.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra barkstera til innöndunar eða notkunar í nef, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá texta/leiðbeiningar á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein