Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Flúórókínólónar (fluoroquinolones)

8.2.2011

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum fyrir flúórókínólóna. Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga vegna hættu á lengdu QT-bili.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra flúórókínólóna að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum. Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum má skipta flúórókínólónum í 3 flokka með tilliti til þessarar áhættu og skulu textar uppfærðir í samræmi við áhættu, sjá texta/leiðbeiningar á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 30. apríl n.k. Uppfærslu texta skal lokið eigi síðar en í júlí 2011.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein