Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Sérhæfð-beta 2-adrenvirk lyf (langvirkir beta-2-örvar (LABAs))

8.2.2011

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir langvirka beta-örva (langvirk berkjuvíkkandi lyf). Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga vegna hættu á versnun á einkennum asthma.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, langvirka beta-örva að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá texta/leiðbeininguar á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 28. febrúar n.k. Uppfærðir fylgiseðlar skulu fylgja í pakkningum nýrra lota þessara lyfja, eigi síðar en frá og með 1. ágúst 2011.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein