Fréttir

Niðurfelling IS viðskeytis í markaðsleyfisnúmerum miðlægt skráðra lyfja

Frá og með 1. maí 2011 mun Lyfjastofnun hætta að nota ?/IS? sem viðskeyti við markaðsleyfisnúmer miðlægt skráðra lyfja. Markaðsleyfisnúmerin verða því hin sömu og markaðsleyfisnúmer lyfjanna í Evrópusambandinu

29.4.2011

Frá því Ísland byrjaði að gefa út markaðsleyfi á grundvelli miðlægra markaðsleyfa í samræmi við samþykki Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á markaðsleyfum lyfja hefur viðskeytið /IS verið notað til að aðgreina „íslensku“ markaðsleyfisnúmerin frá þeim númerum sem gilda í Evrópusambandinu.

Nú hefur verið ákveðið að samræma númerin þeim númerum sem notuð eru í Evrópusambandslöndunum með því markmiði m.a. að draga enn frekar úr þeim mun sem er á Íslandi og Evrópusambandslöndunum til hagræðis fyrir lyfjafyrirtækin og einnig til að auðvelda samprentun umbúða með minni kröfum um áletranir. Ekki er lengur talin þörf á þessari aðgreiningu á númerum þar sem það tímabil er nú liðið þar sem til staðar gátu verið lyf sem voru miðlægt skráð í ESB en landsskráð á Íslandi.

Frá 1. maí 2011 þarf því ekki að prenta sérstakt íslenskt markaðsleyfisnúmer á umbúðir miðlægt skráðra lyfja heldur gildir EU markaðsleyfisnúmerið.

Framkvæmd

Ekki er gerð krafa um að markaðsleyfishafar breyti markaðsleyfisnúmerum á pakkningum markaðssettra lyfja fyrir ákveðna dagsetningu. Markaðsleyfishafar geta breytt upplýsingum á umbúðum þegar þeim hentar. Breytingar á textaskjölum lyfja skulu gerðar í tengslum við næstu uppfærslu þeirra.



Til baka Senda grein