Fréttir

Breytt vinnulag við afgreiðslu breytinga á forsendum íslenskra markaðsleyfa sem byggja á miðlægum markaðsleyfum

Lyfjastofnun breytir vinnulagi við afgreiðslu á breytingum á forsendum íslenskra markaðsleyfa sem byggja á miðlægum markaðsleyfum frá og með 23. maí nk.

20.5.2011

Lyfjastofnun hefur ákveðið að breyta vinnulagi við afgreiðslu á breytingum á forsendum íslenskra markaðsleyfa sem byggja á miðlægum markaðsleyfum. Breytt vinnulag tekur gildi frá og með 23. maí nk.

Lyfjastofnun fylgir Evrópusambandsríkjunum í textavinnsluferli vegna miðlægt skráðra lyfja. Þess vegna eru íslenskir lyfjatextar tilbúnir eftir að farið hefur verið yfir þýðingar þeirra samkvæmt sameiginlegum ferli (dagur +27/dagur 237) eins og gildir fyrir aðildarríki ESB. Hins vegar hafa breytingar sem samþykktar eru af Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins ekki talist gildar á Íslandi fyrr en Lyfjastofnun hefur staðfest samþykki Framkvæmdastjórnarinnar, jafnvel vikum eftir að breytingarnar öðlast gildi í öðrum löndum.

Lyfjastofnun hefur nú ákveðið að einfalda ferlið fyrir markaðsleyfishafa og gera það skýrara með því að hætta að staðfesta sérstaklega breytingar á markaðsleyfum miðlægt skráðra lyfja frá og með 23. maí nk. Breytingarnar skoðast samþykktar um leið og Framkvæmdastjórnin hefur gefið út samþykki sitt og gilda á Íslandi frá sama tíma.

  • Vakin er athygli á því að áfram þarf að senda allar umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa sem byggja á miðlægum markaðsleyfum til Lyfjastofnunar enda mun önnur vinna vegna þeirra verða óbreytt.
  • Ofangreint gildir um breytingar á forsendum markaðsleyfa en ekki um ný markaðsleyfi, viðbætur við markaðsleyfi (line extensions), endurnýjanir markaðsleyfa, tímabundna niðurfellingu markaðsleyfa, niðurfellingu markaðsleyfa og afléttingu á tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa. Lyfjastofnun mun áfram staðfesta þessar samþykktir innan 30 daga frá samþykki Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
  • Hafa skal samband við Lyfjastofnun vegna markaðssetningar lyfja á sama hátt og áður.

Breytingar sem voru samþykktar af Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins fyrir 23. maí en bíða formlegrar afgreiðslu Lyfjastofnunar, teljast samþykktar hér á landi frá og með 23. maí nk., í samræmi við framangreint.

Ef óskað er frekari upplýsinga má hafa samband við Dagbjörtu Sigvaldadóttur (dagbjort.sigvaldadottir@lyfjastofnun.is)



Til baka Senda grein