Fréttir

Til markaðsleyfishafa - Upplýsingar um sólarlagsákvæði

Svokallað sólarlagsákvæði úr tilskipun 2001/83/EB var innleitt í 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994

25.5.2011

„Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður og af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu studdar viðeigandi rökum.“

Lyfjastofnun lítur svo á að sólarlagsákvæðið gæti unnið gegn nauðsynlegri fjölgun lyfja á markaði hér á landi og hefur því ákveðið að framfylgja ákvæðinu ekki að svo komnu máli. Verði breyting á þessu verður markaðsleyfishöfum tilkynnt um það.



Til baka Senda grein