Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Beta-blokkar til staðbundinnar notkunar í augu og hætta á altækum (systemic) aukaverkunum.

6.9.2011

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir lyf til staðbundinnar notkunar í augu sem innihalda beta-blokka vegna hættu á altækum (systemic) aukaverkunum.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja til staðbundinnar notkunar í augu sem innihalda virkt efni í flokki beta-blokka, eingöngu eða í blöndu með brínzólamíði, dorzólamíði, brímónidíni, travóprosti, latanóprosti, bimatóprosti eða pílókarpíni að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, (sjá leiðbeiningar/texta á ensku).

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 30. október n.k.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið:

lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein