Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda virka efnið hýdróklórtíazíð og notkun á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf.

6.9.2011

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir lyf sem innihalda virka efnið hýdróklórtíazíð, eingöngu eða í blöndu með ACE-hemli eða Angiotensin II viðtakablokka og fyrir ACE- hemlana spiralpríl, delapríl og fosinopríl. Breytingarnar varða notkun á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda virka efnið spiralpríl, delapríl eða fosinopríl eða hýdróklórtíazíð (HCTZ), eingöngu eða í blöndu með ACE-hemli eða Angiotensin II viðtakablokka að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Breytingarnar eru gerðar til samræmis við áður samþykktar textauppfærslur fyrir ACE-hemla og Angiotensin II viðtakablokka er vörðuðu notkun á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf en samhliða þeim breytingum voru textar fyrir hýdróklórtíazíð einungis uppfærðir með tilliti til notkunar á meðgöngu. Sú samþykkt náði hvorki til ACE hemlanna spiralpríls og delapríls né allra lyfja sem innihalda HCTZ og ACE-hemlil eða Angiotensin II viðtakablokka en breytingar skulu nú einnig gerðar fyrir þessi lyf. Auk þess skal gera smávægilegar breytingar á áður samþykktum SmPC texta fyrir fosinopríl.

Sjá leiðbeiningar/texta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 30. október n.k.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið:

lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein