Fréttir

Ný staðalform lyfjatexta fyrir lyf ætluð mönnum hafa verið birt

Ný staðalform miðlægt skráðra lyfja fyrir lyf ætluð mönnum voru birt í júlí sl. Ný staðalform lyfja handa mönnum, sem skráð eru MR/DC-skráningu voru birt 30. ágúst.

12.9.2011

Lyfjastofnun Evrópu og hópur sem fjallar um lyfjatexta (Quality Review of Documents (QRD) group) hafa endurskoðað staðalform lyfjatexta fyrir lyf handa mönnum. Endurskoðuninni var sérstaklega beint að fylgiseðlinum og var tekið mið af þeirri reynslu sem fengist hefur síðan byrjað var að prófa fylgiseðla fyrir 5 árum (user testing). Byggt var á upplýsingum frá t.d. lyfjastofnunum aðildarríkja EES, lyfjaiðnaðinum, háskólum, fyrirtækjum sem hafa séð um fylgiseðlaprófanir og sjúklingasamtökum.

Lyfjastofnun bauð nú íslenskum lyfjafyrirtækjum og Íslenskri málstöð að koma á framfæri athugasemdum sínum við íslenska þýðingu á enska staðalforminu og gekk sú samvinna mjög vel.

Á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu er bæði ný útgáfa staðalforma fyrir miðlægt skráð lyf, útgáfa 8, sem var birt í júlí sl. og ný útgáfa staðalforma fyrir lyf sem skráð eru eftir MR-eða DC-ferli, sem og fyrir lyf sem fara í málskot, útgáfa 2, sem birt var í lok ágúst, sjá hér.

Hafi fylgiseðill með lyfi þegar uppfyllt skilyrði um prófanir er ekki þörf á að prófa hann aftur við uppfærslu í nýtt staðalform.

Lyfjastofnun vekur einnig athygli á reglum um innleiðingu nýrra staðalforma (Implementation plan) - sjá hér. Að því er varðar landsskráð lyf sem fylgja lyfjatextum í öðru landi skal uppfæra íslensku lyfjatextana í tengslum við uppfærslu í því landi sem deilir pakkningu lyfs með Íslandi.

Til baka Senda grein