Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Geðrofslyf, hefðbundin og óhefðbundin

14.11.2011

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum fyrir geðrofslyf vegna hættu á aukaverkunum (m.a. utanstrýtueinkennum) og/eða fráhvarfseinkennum hjá nýburum, ef lyfið er notað á síðasta þriðjungi meðgöngu.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra geðrofslyfja (hefðbundinna og óhefðbundinna) að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum. Sjá leiðbeiningar og textum, á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 14. desember n.k. Uppfærðir fylgiseðlar skulu komnir í pakkningar með nýjum lotum þessara lyfja, eigi síðar en 1. apríl 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein