Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll lyf sem innihalda cítalópram.

14.11.2011

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir öll sérlyf sem innihalda cítalópram. Rannsóknarniðurstöður benda til þess að cítalópram tengist skammtaháðri lengingu á QT-bili .

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra sérlyfja sem innihalda cítalópram, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum. Breytingarnar lúta m.a. að lækkun hámarksskammta, lækkun ráðlagðra skammta hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og frábendingum/aukinni varúð í tilfellum þar sem sjúklingur er með lengt QT-bil, notar lyf sem valdið getur lengdu QT-bili eða er af öðrum orsökum í aukinni hættu á að fá hjartsláttartruflanir.

Sjá leiðbeiningar og texta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem allra fyrst og eigi síðar en 15. desember 2011.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein