Fréttir

Lyf sem innihalda virka efnið atomoxetín geta aukið hjartslátt og hækkað blóðþrýsting meira en áður var talið

Vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, PhVWP, hefur samþykkt hertar varúðarreglur við notkun atomoxetíns, vegna hættu á klínískt mikilvægri hækkun á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni.

27.12.2011

Mat á fyrirliggjandi gögnum úr klínískum rannsóknum á atomoxetíni sýnir að lyfið getur valdið meiri aukningu á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni en áður var talið. Hjá 6-12% sjúklinga með ADHD (barna og fullorðinna) hefur komið fram klínískt mikilvæg hækkun á blóðþrýstingi (15-20 mmHg eða meiri) og/eða aukning á hjartsláttartíðni (20 slög/mínútu eða fleiri) sem ágerðist og/eða reyndist þrálát í 15-32% tilvika.

Ekki er vitað til þess að lyfið hafi valdið alvarlegum aukavekunum á hjarta- og æðakerfið en ekki er hægt að útiloka alvarlegar aukaverkanir hjá litlum hópi sjúklinga sem upplifir vaxandi og/eða þráláta hækkun á blóðþrýstingi og/eða aukningu á hjartsláttartíðni.

Samantekt (SmPC) á eiginleikum lyfs fyrir STRATTERA hefur verið uppfærð.

Læknum er bent á eftirfarandi:

  • Ekki má nota STRATTERA hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eða sjúkdóma sem tengjast blóðæðum eða blóðnæringu til heila, ef líklegt er að ástand þeirra myndi versna við mögulega klínískt mikilvæga hækkun blóðþrýstings eða aukningu á hjartsláttartíðni.
  • Nota ætti STRATTERA með varúð hjá sjúklingum með undirliggjandi kvilla sem gætu versnað vegna hækkunar blóðþrýstings eða aukningar hjartsláttartíðni, svo sem sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eða kvilla tengda hjarta- og æðakerfi eða heilablóðflæði sem og samhliða lyfjum við háþrýstingi, æðaþrengjandi lyfjum eða öðrum lyfjum sem geta valdið hækkun blóðþrýstings.
  • Mikilvægt er að skoða vel sjúkling og sjúkrasögu hans m.t.t. hjarta- og æðasjúkdóma áður en meðferð hefst og hafa samráð við sérfræðing á sviði hjartasjúkdóma vakni grunur um slíkan sjúkdóm eða ef saga er um slíkt.
  • Mikilvægt er endurmeta ástand hjarta og æðakerfis reglulega.Við hverja skammtabreytingu og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að kanna blóðþrýsting og púls. Skrá skal niðurstöður mælinga.
  • Ef fram koma vísbendingar um mögulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða sjúkdóm sem tengjast blóðæðum eða blóðnæringu til heila ætti að vísa sjúklingi til sérfræðings í hjartasjúkdómum.
  • Til að aðstoða lækna við þetta mat hefur markaðsleyfishafi í samvinnu við lyfjayfirvöld, útbúið leiðbeiningar, skráningareyðublöð og gátlista sem sendir hafa verið ásamt bréfi til lækna.
  • Brýnt er fyrir læknum tilkynna um hugsanlegar aukaverkanir af völdum lyfsins (sjá: www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna).

Sjúklingum og aðstandendum þeirra er ráðlagt:

  • Að hafa samband við lækni ef vart verður við óvenju hraðan púls, hjartsláttarónot, svima eða höfuðverk
  • Að hætta ekki meðferð eða breyta nema í samráði við lækni

STRATTERA er markaðssett á Íslandi og er samþykkt til notkunar við athyglisröskun með ofvirkni (ADHD) hjá börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð.

Nauðsynlegt er að læknar lesi SmPC vandlega áður en lyfi er ávísað (sjá: www.serlyfjaskra.is).



Til baka Senda grein