Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Ispaghula husk - Lyf á duftformi, unnin úr plantago ovata fræjum (ispaghula husk) og hætta á ofnæmi.

29.12.2011

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta (SmPC og fylgiseðil) fyrir öll lyf á duftformi sem unnin eru úr plantago ovata fræjum, vegna hættu á ofnæmi hjá þeim sem hafa til langs tíma séð um blöndun lyfs fyrir inntöku.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra sérlyfja á duftformi sem unnin úr plantago ovata fræjum (ispaghula husk), að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar í janúar 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein