Fréttir

Skylda að tilkynna aukaverkanir eða galla vegna lækningatækja til Lyfjastofnunar

6.1.2012

Vakin er athygli á því að aukaverkanir vegna lækningatækja, þ.m.t. ígræðanlegra lækningatækja, eða galla ber að tilkynna Lyfjastofnun samkvæmt  11. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001

11. gr.Tilkynningarskylda.
Þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.

 

Í ljósi vandamála vegna Poly Implant Prothese brjóstafyllinga bendir Lyfjastofnun lýtalæknum sérstaklega á að þeim ber að tilkynna Lyfjastofnun allar aukaverkanir eða galla.



Til baka Senda grein