Fréttir

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna - Hreinteikningar umbúða og fylgiseðla

Lyfjastofnun mælist til þess að frá og með 24. janúar 2012 verði endanlegar hreinteikningar umbúða og fylgiseðla lyfja sendar með tölvupósti

23.1.2012

Lyfjastofnun mælist til þess að frá og með 24. janúar 2012 verði endanlegar hreinteikningar umbúða og fylgiseðla lyfja sendar með tölvupósti á netfangið hreinteikningar@lyfjastofnun.is Þetta á einnig við um límmiða og fylgiseðla sem notaðir eru við umpökkun lyfja.

Eftirfarandi upplýsingar skulu koma fram í tölvupóstinum:

  • Heiti lyfs, styrkur, lyfjaform, pakkningastærð, pakkningagerð og norrænt vörunúmer.
  • Vísan í V-númer Lyfjastofnunar (ef við á), eða umsókn markaðsleyfishafa/umboðsmanns.
  • Prentnúmer hreinteikningar, auk þess sem koma skal fram hvort um er að ræða ytri umbúðir, innri umbúðir eða fylgiseðil.
  • Upplýsingar um breytingar frá síðustu hreinteikningu, þ.e. ef engin tenging er við V-númer.

Ef hreinteikningarnar eru sendar með tölvupósti þarf ekki að senda Lyfjastofnun þær útprentaðar né senda Lyfjastofnun formlegt bréf í pósti.

Lyfjastofnun fyrirhugar að staðfesta móttöku hreinteikninga með tölvupósti.



Til baka Senda grein