Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda tíbólón í samræmi við niðurstöður rannsókna.

1.2.2012

PhVWP hefur ákveðið að breyta skuli lyfjatextum fyrir öll sérlyf sem innihalda tíbólón. Uppfæra skal upplýsingar um bláæðasegarek, fleygdrep í hjarta, krabbamein í legi og brjóstakrabbamein í samræmi við niðurstöður rannsókna og bæta skal við texta úr nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum hormónalyfja til uppbótarmeðferðar (Core SPC HRT revision 3).

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra sérlyfja sem innihalda tíbólón, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem allra fyrst og eigi síðar en 1.mars 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is

 



Til baka Senda grein