Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa -Öryggisupplýsingar

Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda karbamasepín, fenóbarbital, fenýtóín, primidon, oxkarbasepín, lamótrígín og natríum valpróat.

28.3.2012

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra/samræma skuli upplýsingar um aukaverkanir á bein, í lyfjatextum allra sérlyfja sem innihalda karbamasepín, fenóbarbital, fenýtóín, primidon, oxkarbasepín, lamótrígín og natríum valpróat.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra sérlyfja sem innihalda eitt eða fleiri framangreindra virkra efna, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem allra fyrst og eigi síðar en 25. apríl 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein