Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf til inntöku sem innihalda metótrexat, vegna tilkynninga um mistök við skömmtun.

29.3.2012

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að breyta skuli lyfjatextum fyrir öll sérlyf til inntöku sem innihalda metótrexat, vegna tilkynninga um mistök við skömmtun/lyfjagjöf (í sumum tilfellum banvæn) þar sem ráðlögð skammtastærð var tekin daglega í stað vikulega.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra sérlyfja sem innihalda metótrexat, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem allra fyrst og eigi síðar en 25. apríl 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein