Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar - Rosuvastatín

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf sem innihalda rosuvastatín með upplýsingum um tengsli lyfsins við brjóstastækkun hjá karlmönnum (gynaecomastia).

30.3.2012

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir öll sérlyf sem innihalda rosuvastatín með upplýsingum um tengsli lyfsins við brjóstastækkun hjá karlmönnum (gynaecomastia).

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingar vegna ákvarðana PhVWP með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem allra fyrst og eigi síðar en 27. apríl 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein