Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar - Topiramat

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf sem innihalda topiramat með viðbótarupplýsingum um tengsli lyfsins við fæðingargalla.

2.4.2012

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir öll sérlyf sem innihalda topiramat með viðbótarupplýsingum um tengsli lyfsins við fæðingargalla.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra sérlyfja sem innihalda topiramat, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Um er að ræða uppfærslu á kafla 4.6 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC).

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Gæta skal samræmis í texta fylgiseðils og uppfæra hann ef umrædd breyting leiðir til misræmis í textunum (sjá einnig hér að neðan).

Sækja skal um breytingar vegna ákvarðana PhVWP með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem allra fyrst og eigi síðar en 1 maí 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein