Fréttir

Tilkynningar um aukaverkanir frá markaðsleyfishöfum vegna lyfja fyrir menn

Ný löggjöf um lyfjagát á Evrópska efnahagssvæðinu tók gildi 2. júlí síðastliðinn.

16.5.2012

Í kjölfar gildistöku nýrrar löggjafar um lyfjagát á Evrópska efnahagssvæðinu 2. júlí 2012, mun eftirfarandi gilda um tilkynningar aukaverkana frá markaðsleyfishöfum:

  • Alvarlegar aukaverkanir frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins sem eru tilkynntar í Eudravigilance gagnagrunn lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á ekki að tilkynna til Lyfjastofnunar. Markaðsleyfishafi þarf ekki að tilkynna aukaverkanir til umboðsmanns síns á Íslandi.
  • Tilkynningar um aukaverkanir frá Íslandi, sem ekki eru alvarlegar, ber að tilkynna til Lyfjastofnunar þar til hægt verður að tilkynna í Eudravigilance gagnagrunn EMA. Frá þeim degi að hægt verður að tilkynna þessar aukaverkanir í Eudravigilance grunninn þarf markaðsleyfishafi ekki að senda afrit af tilkynningum til Lyfjastofnunar.

 

Leiðbeiningar EMA um tilhögun tilkynninga um aukaverkanir frá og með 2. júlí 2012.

 

Lyfjastofnun mun frá og með 1. september ekki senda afrit af tilkynningum um aukaverkanir til umboðsmanna MLH.

Ábyrgðarhafi markaðsleyfishafa vegna lyfjagátar, Quality Person for Pharmacovigilance (QPPV).

Ekki er gerð krafa um að ábyrgðarhafi markaðsleyfishafa, vegna lyfjagátar sé búsettur á Íslandi.

Til baka Senda grein