Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, uppfærir lyfjatexta fyrir lyfið Pradaxa

Ný gögn staðfesta að ávinningur af blóðþynningarlyfinu Pradaxa (dabigatranum etexílati) sé meiri en áhættan en uppfæra þurfi lyfjatexta.

29.5.2012

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hefur mælt með uppfærslu á lyfjatextum fyrir blóðþynningarlyfið Pradaxa með skýrari leiðbeiningar fyrir lækna og sjúklinga um hvernig draga megi úr blæðingarhættu af völdum lyfsins.

Pradaxa er ætlað til notkunar í forvarnarskyni hjá sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjála mjaðmarliðskipta- eða hnéliðskiptaaðgerð.

Rannsóknir eftir markaðssetningu lyfsins hafa sýnt fram á að tíðni dauðsfalla vegna blæðinga er minni en fram kom í klínískum rannsóknum. EMA heldur áfram eftirliti sínu.

Á grundvelli þeirra gagna sem EMA hefur aðgang að telur stofnunin að ávinningur af notkun lyfsins sé meiri en áhættan en bæta þurfi við upplýsingum um blæðingarhættuna til þess að veita læknum og sjúklingum betri leiðbeiningar um notkun lyfsins.

Sjá nánar í frétt EMA.

Til baka Senda grein