Fréttir

Lyfjastofun Evrópu (EMA) staðfestir að ávinningur af notkun lyfsins MabThera sé meiri en áhættan.

Mengaðar lotur af rituximab sem er virka efnið í MabThera og framleiddar voru í Vacaville Bandaríkjunum eru ekki taldar ógna heilsu manna.

30.5.2012

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP; ályktaði í kjölfar gæðaeftirlits að mönnum stafi ekki hætta af virka efninu í MabThera, rituximab, sem framleitt var í Vacaville í Bandaríkjunum.

Í ljós kom við gæðaeftirlit að bakterían Leptospira licerasiae fannst á fyrstu stigum framleiðslu virka efnisins en greindist ekki á seinni stigum framleiðslunnar né í lokaafurðinni. Öllum menguðum lotum var eytt.

Rítúxímab er einstofna mótefni framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna. Lyfið er notað við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð, langvinnu eitilfrumuhvítblæði og iktsýki.

Sjá nánar í frétt EMA.

Til baka Senda grein