Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar - Paracetamól innrennslislyf, lausn

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll lyf á lyfjaforminu innrennslislyf, lausn sem innihalda paracetamól, vegna tilkynninga um ofskömmtun hjá börnum.

25.6.2012

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir öll lyf á lyfjaforminu innrennslislyf, lausn sem innihalda paracetamól, vegna tilkynninga um ofskömmtun hjá börnum (þar sem ruglast var á mg og ml) og of léttum fullorðnum sjúklingum.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja á lyfjaforminu innrennslislyf, lausn sem innihalda paracetamól, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum (SmPC og fylgiseðli).

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar eigi síðar en 25. júlí 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein