Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar - prótónpumpuhemlar

Uppfærsla á lyfjatextum allra lyfseðilskyldra sérlyfja í flokki prótónpumpuhemla, vegna aukinnar hættu á beinbrotum.

25.6.2012

PhVWP (vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu) hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta allra lyfseðilskyldra sérlyfja í flokki prótónpumpuhemla, vegna hættu á beinbrotum.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja í flokki prótónpumpuhelmla (A02BC) að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Um er að ræða uppfærslu á SmPC og fylgiseðli vegna lítilsháttar aukinni hættu á brotum á rist, mjöðm og hryggsúlu, einkum í langtímameðferð hjá öldruðum og öðrum sjúklingum í aukinni hættu á beinbrotum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 25. júlí 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein