Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Öryggisupplýsingar - Sértækra serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI)

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir sérlyf í flokki sértækra serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), vegna tilkynninga um galla í sæði (sperm impairment) og hugsanlega aukna hættu á ófrjósemi karla.

29.6.2012

PhVWP hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir sérlyf í flokki sértækra serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), vegna tilkynninga um galla í sæði (sperm impairment) og hugsanlega aukna hættu á ófrjósemi karla.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja í flokki sértækra serótónín-endurupptökuhemla (flúvoxamín, cítalópram, escítalópram, flúoxetín, sertralín, paroxetín), að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Um er að ræða viðbót upplýsinga um galla í sæði (sperm impairment) sem komið hefur fram í dýratilraunum og tilkynningar um slíkar aukaverkanir hjá karlmönnum, í tengslum við meðferð með sumum af lyfjunum í þessum flokki. Hjá mönnum gekk þessi galli til baka en ekki er hægt að útiloka hættu á ófrjósemi.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 30. Júlí 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is
Til baka Senda grein