Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Öryggisupplýsingar - Flúrókínólónar

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir sérlyf í flokki flúrókínólóna, vegna tilkynninga um lengingu á QT-bili.

26.6.2012

PhVWP hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir sérlyf í flokki flúrókínólóna, vegna tilkynninga um lengingu á QT-bili.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja í flokki flúrókvínólóna (levofloxacín, norfloxacín, ofloxacín, cíprófloxacín), að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 5. september 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is
Til baka Senda grein