Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Öryggisupplýsingar - GnRH-virk lyf og hætta á þunglyndi

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll GnRH-virk lyf ( í flokki H01CA), vegna hættu á þunglyndi.

27.6.2012

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra GnRH-virkra lyfja (búserelín, góserelín, histrelín, leuprórelín, nafarelín, triptorelín), að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar og uppfærða lyfjatexta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem fyrst eða í síðasta lagi 30. júlí 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is
Til baka Senda grein