Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Orðalistar uppfærðir á vef Lyfjastofnunar

Uppfærsla á staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM).

20.9.2012

Íslenskar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM.  Þetta eru u.þ.b. 180 staðalheiti, sum ný samsett heiti (combined terms), þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum.
 

Þá hefur nokkur fjöldi áður samþykktra staðalheita verið endurskoðaður (sjá meðfylgjandi skjal); meðal breytinga eru þýðingar á lyfjaformum sem hafa gastro-resistant sem hluta af ensku heiti og verður framvegis þýtt sem „magasýruþolið“ í stað „sýruþolið“ áður og lyfjaform sem áður hétu hylki, hart eða hylki, mjúkt verða þýdd sem hart hylki og mjúkt hylki.  Nokkur hluti lyfjaforma sem innihalda „powder“ í ensku heiti og hafa verið þýdd sem „stofn“ á íslensku hafa verið endurskoðuð og heita nú „duft“. 

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir.  Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir.  Ennfremur hafa orðalistar á heimasíðu Lyfjastofnunar verið uppfærðir vegna ofangreindra breytinga.
Til baka Senda grein