Fréttir

Lyfjastofnun stóð fyrir fundum um lyfjagát 17. og 18. september sl.

Á fundunum var fjallað um nýju lyfjagátarlöggjöfina og auknar kröfur til markaðsleyfishafa um upplýsingar um öryggi í notkun lyfja og breyttar skilgreiningar á því hvað telst vera aukaverkun eða meintilvik.

2.10.2012

Lyfjastofnun stóð fyrir kynningarfundum um lyfjagát 17. og 18. september sl. fyrir lyfsöluleyfishafa og starfsfólk lyfjafyrirtækja. Fjallað var um lyfjagátarlöggjöfina sem tók gildi í Evrópusambandinu 2. júlí sl. og hvaða breytingar hún hefur í för með sér.
 

Sérstök áhersla var lögð á auknar kröfur til markaðsleyfishafa um upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga til þess að auka öryggi í notkun lyfja og þátt Lyfjastofnunar í samvinnu allra hagsmunaaðila til að tryggja að þessar upplýsingar komist til skila. Einnig var fjallað um breyttar skilgreiningar á því hvað telst vera aukaverkun eða meintilvik og hvað ber að tilkynna til Lyfjastofnunar/Lyfjastofnunar Evrópu. Löggjöfinni fylgja m.a. auknar kröfur um lyfjagátarkerfi hjá lyfjastofnunum og markaðsleyfishöfum.

Öllum umsóknum um ný markaðsleyfi þarf nú að fylgja áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan, RMP) þar sem staðfest og möguleg áhætta við notkun lyfsins er tilgreind og þær aðgerðir sem markaðsleyfishafi leggur til, til að lágmarka áhættuna.

Þessar aðgerðir geta verið hefðbundnar aðgerðir, þ.e. áletranir, upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og fylgiseðli, pakkningastærð(ir) og sérfræðimerkingar („Routine minimisation“) og viðbótaraðgerðir t.d. útgefið fræðsluefni fyrir lækna, hjúkrunarfólk, lyfjafræðinga og sjúklinga, takmarkanir á afgreiðslu og dreifingu o.fl. („Additional risk minimisation measures“). Lyfjayfirvöld leggja mat á tillögur markaðsleyfishafa í umsóknarferlinu og gera kröfur um frekari aðgerðir, ef þurfa þykir.

Þegar lyfjayfirvöld telja nauðsynlegt að framkvæmdar séu viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu eða tryggja rétta verkun lyfs er markaðsleyfi gefið út eða breyting samþykkt með fyrirvara um að það sé gert. Slíkir fyrirvarar við markaðsleyfi geta einnig verið afleiðing málsskots. Markaðsleyfishafar verða að fara að þessum fyrirmælum og lyfjayfirvöld þurfa sjá til þess að þeim sé framfylgt.

Á sjötta tug lyfja með kröfur um viðbótaraðgerðir eru þegar markaðssett á Íslandi og enn fleiri eru með markaðsleyfi. Listi yfir þessi lyf er í smíðum og eru mörg þessara lyfja þar að finna, Sjá nánar:

Í nýju löggjöfinni eru einnig hertar reglur um eftirlit með framkvæmd og árangri slíkra aðgerða.

Markaðsleyfishafar og lyfjayfirvöld í Evrópu hafa skoðað hvernig tryggja megi að viðbótaraðgerðir skili tilætluðum árangri, þ.e. dragi úr áhættu við notkun lyfsins og/eða tryggi rétta verkun þess.

Á fundi með fyrirtækjunum var farið yfir hvernig Lyfjastofnun hefur yfirfarið tillögur markaðsleyfishafa hingað til og hvaða kröfur eru gerðar um slík erindi. Bent var á mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum á vef stofnunarinnar sem nýlega voru uppfærðar. Einnig var bent á nýjar leiðbeiningar á vef EMA (GVP). Greint var frá áhyggjum Lyfjastofnunar af því að sjúklingar fái ekki efni sem talið er nauðsynlegt til að lágmarka hættuna fyrir þá og aðgerðum sem stofnunin hefur gripið til og hyggst grípa til, með það að markmiði að læknar geri sér grein fyrir þeim skilyrðum sem gilda um örugga notkun lyfsins, þ.á.m. þeim aðgerðum sem þarf að framkvæma.

Á fundi með lyfsöluleyfishöfum var vakin athygli á því að þó ekki hafi tekist að samræma aðgerðir um afhendingu fræðsluefnis í lyfjabúðum í Evrópu teldi Lyfjastofnun að frekari aðkoma lyfjafræðinga í lyfjabúðum á Íslandi að þessu máli gæti stuðlað að auknu öryggi sjúklinga. Er þá einkum horft til þess að tryggja framkvæmd þess mikilvæga þáttar í RMP að sjúklingar séu minntir á viðkomandi áhættu og fái það fræðsluefni. (t.d. bækling/öryggiskort) sem talið er nauðsynlegt til að lágmarka áhættu.

Þrátt fyrir að ábyrgðin á gæðum efnis og skilvirkni aðgerða sé í höndum markaðsleyfishafa (QPPV) er engu að síður mikilvægt að allir aðilar sameinist um aðgerðir sem skila árangri í þessu mikilvæga máli.

Verið er að uppfæra upplýsingar um lyfjagát á heimasíðu Lyfjastofnunar og verður því lokið á næstu dögum.

Sjá skyggnur Rannveigar Gunnarsdóttur á fundi með lyfsöluleyfishöfum

Sjá skyggnur Rannveigar Gunnarsdóttur á fundi með lyfjafyrirtækjum

 

Til baka Senda grein