Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - birting upplýsinga í lyfjaskrám

Umsókn um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám þarf að berast Lyfjastofnun og lyfjagreiðslunefnd að minnsta kosti einum mánuði fyrir áætlaða birtingu í lyfjaskrám

12.10.2012

Að gefnu tilefni vilja Lyfjastofnun og lyfjagreiðslunefnd taka fram eftirfarandi:
 
Umsókn um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám þarf að berast Lyfjastofnun og lyfjagreiðslunefnd að minnsta kosti einum mánuði fyrir áætlaða birtingu í lyfjaskrám. Þetta á einnig við um breytingar sem óskað er eftir að verði birtar í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá, t.d. nýtt lyfjaform, nýr styrkur, ný pakkningarstærð/-gerð, breytt norrænt vörunúmer o.s.frv.

Undanþágur frá ofangreindum leiðbeiningum verða einungis veittar þegar um er að ræða lyfjaskort að mati Lyfjastofnunar og lyfjagreiðslunefndar og ekkert jafngilt lyf er fáanlegt.

Sjá Leiðbeiningar - Birting upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá (lyfjaskrám):

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru minntir á að sækja um birtingu í tæka tíð til að koma í veg fyrir vandamál. Jafnframt skal bent á að ekkert er því til fyrirstöðu að tvö norræn vörunúmer sömu pakkningar séu samtímis í lyfjaskrám, til að auðvelda skipti úr eldra númeri í nýrra, svo framarlega sem sótt er um brottfall eldra númers þegar birgðir eru á þrotum.

Til baka Senda grein