Fréttir

Athugasemdir Lyfjastofnunar vegna klínískrar lyfjarannsóknar á SagaPro

Lyfjastofnun hefur gert athugasemdir við túlkun niðurstaðna á klínískri lyfjarannsókn á fæðubótarefninu SagaPro

23.10.2012

Lyfjastofnun veitti leyfi til klínískrar lyfjarannsóknar á fæðubótarefninu SagaPro til handa SagaMedica ehf., dags. 5. maí 2010. Þeirri rannsókn er nú lokið og fjallað hefur verið um hana opinberlega.

Lyfjastofnun fagnar því framtaki fyrirtækisins SagaMedica ehf. að framkvæma klíníska lyfjarannsókn á innlendu fæðubótarefni. Í rannsókninni tóku þátt 69 karlmenn (66 luku rannsókninni) með tíð næturþvaglát. Aðalendapunktur var fjöldi næturþvagláta. Megin niðurstaða rannsóknarinnar var sú, að næturþvaglátum fækkaði jafn mikið í hópnum sem tók SagaPro (29,5%) og hópnum sem tók lyfleysu (29,6%), þ.e. ekki mældist marktækur munur á virkni SagaPro og lyfleysu. Skoðun á undirhópum gaf vísbendingu um hugsanlega verkun á næturþvaglát hjá þeim sem eru með minnkað rúmmál þvagblöðru, en slíkt þyrfti að staðfesta í sérstakri rannsókn sem beindist að þeim hópi. Önnur túlkun á niðurstöðum þessarar rannsóknar er ekki tæk.

Lyfjastofnun fagnar því einnig að niðurstöður rannsóknarinnar hafi fengist birtar í erlendu vísindatímariti. Niðurstöðum rannsóknarinnar eru gerð skil í greininni og dregnar ályktanir af þeim. Að mati Lyfjastofnunar þarf að gera tvær athugasemdir við þessa grein. Sú fyrri er að í henni er staðhæft að SagaPro sé öruggt. Slíkt er ekki hægt að fullyrða á grundvelli rannsóknar þar sem einungis 31 þátttakandi tók fæðubótarefnið í 8 vikur; hér þyrfti mun fleiri þátttakendur í lengri tíma. Einungis er hægt að segja að í þessari rannsókn hafi ekki komið fram teljandi aukaverkanir. Síðari athugasemdin varðar skammta; engin rannsókn hefur verið gerð á mismunandi skömmtum og því ríkir óvissa um hæfilega skammtastærð.

Lyfjastofnun hefur sent SagaMedica ehf. athugasemdir við túlkun talsmanna fyrirtækisins á niðurstöðum umræddrar rannsóknar og þeim ályktunum um öryggi og verkun SagaPro sem komið hafa fram í lokaskýrslu til Lyfjastofnunar og í opinberri umfjöllun sem og í hverskonar kynningum SagaMedica ehf. á SagaPro sem beint er að neytendum. Að mati Lyfjastofnunar hafa þessar niðurstöður verið oftúlkaðar af aðstandendum rannsóknarinnar á þá leið að búið sé að sannreyna öryggi og verkun umrædds fæðubótarefnis. Lyfjastofnun gerir hins vegar ekki athugasemd við þá niðurstöðu vísindagreinarinnar að frekari rannsókna sé þörf.

Hér má nálgast umrædda vísindagrein.
Til baka Senda grein