Fréttir

Lyfjastofnun tekur við markaðsleyfisumsóknum um rafræna umsóknargátt

Frá 29. október nk. er hægt að senda umsóknir um markaðsleyfi og breytingar á markaðsleyfum lyfja í MR, DC og landsskráningarferlum rafrænt um CESP gáttina.

24.10.2012

Hægt verður að senda umsóknir um markaðsleyfi í MR, DC og landsskráningarferlum og breytingar á þeim rafrænt á eCTD eða NeeS formi frá 29. október nk.
 

CESP (Common European Submission Portal) gáttin er miðlægt dreifikerfi fyrir markaðsleyfisumsóknir með þátttöku flestra lyfjastofnana Evrópu (http://cesp.hma.eu/Home). Markmiðið með þessu fyrirkomulagi er að lágmarka póstsendingar umsóknargagna.

Lyfjastofnun bendir umsækjendum, sem senda umsóknir um CESP-gáttina, á að ekki er þörf á að senda geisladiska né útprentað undirritað fylgibréf (cover letter) til Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun hvetur umsækjendur til að nota CESP-gáttina og skrá sig sem notendur á vefslóðinni http://cesp.hma.eu/Home. Þar er einnig hægt að finna upplýsingar og ítarlegar leiðbeiningar um notkun gáttarinnar, algengar spurningar, þjálfunarmyndskeið og skráningu á vefnámskeið.

Nánari upplýsingar um skráningu og tæknilega uppsetningu sendist á ensku á netfangið cesp@hma.eu . Einnig má senda fyrirspurnir á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is

Til baka Senda grein