Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Öryggisupplýsingar- Levodopum

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda levodopum (N04BA02 og N04BA03)

6.11.2012

PhVWP hefur ákveðið að uppfæra skuli lyfjatexta fyrir lyf sem innihalda levodopum.              Sjá nánar í leiðbeiningum að uppfærðum lyfjatexta á ensku.
 
Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja í ATC-flokki N04BA02 og N04BA03, lyf sem innihalda levodopum, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.
 

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 1. desember 2012.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is
Til baka Senda grein