Fréttir

Athugasemdir Lyfjastofnunar vegna umfjöllunar um afskráningu geðlyfs

Vísað er til umfjöllunar í fjölmiðlum í gær og í dag um afskráningu lyfs af markaði. Að mati Lyfjastofnunar þarf að gera eftirfarandi athugasemdir við þessa umfjöllun:

7.11.2012

Löggjöf um lyfjaskráningar á Íslandi er hin sama og í öðrum EES ríkjum. Löggjöfin er fyrst og fremst neytendaverndarlöggjöf og ætlað að tryggja að lyf hér á landi uppfylli settar kröfur um gæði, öryggi og verkun.
 

Rangt er að reglugerðir vinni gegn hagsmunum sjúklinga og að kerfið sé of flókið. Þvert á móti er lyfjalöggjöfinni ætlað að tryggja öryggi notenda.

Rangt er að ekki sé samráð milli þeirra sem að þessum málum koma. Lyfjastofnun leggur mikla áherslu á að framleiðendur lyfja eða íslenskir umboðsmenn þeirra láti stofnunina vita með eins löngum fyrirvara og mögulegt er, ef fyrirséð er að afskráning lyfs geti haft veruleg áhrif. Það gerir Lyfjastofnun kleift að bregðast við og nota þau tæki sem stofnunin hefur til að koma í veg fyrir vandamál, eftir því sem kostur er.

Að því er Trilafon varðar greindi umboðsmaður framleiðandans Lyfjastofnun frá því þann 10. október sl. að framleiðslu Trilafon hefði verið hætt og lyfið yrði tekið af markaði á heimsvísu. Í samráði við Lyfjastofnun sendi umboðsmaðurinn bréf til lækna og greindi frá þessu. Jafnframt var í bréfinu greint frá því að þegar sölu verður hætt á Trilafon töflum verði mögulegt að útvega samheitalyf með því að sækja um notkun þess með undanþágulyfseðli til Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun birti frétt um afskráninguna á heimasíðu sinni 24. október sl.

Vegna umfjöllunar um fyrirkomulag undanþágulyfseðla skal tekið fram að þegar lyf eru afskráð og áfram er þörf fyrir þau tekur sk. undanþágulyfjakerfi við nema hægt sé að nota önnur lyf sem eru skráð á Íslandi. Undanþágukerfið virkar þannig að læknir ritar sérstakan undanþágulyfseðil sem sendur er Lyfjastofnun til umfjöllunar. Sú umfjöllun fer allajafna fram sama dag og lyfseðillinn berst stofnuninni. Slík notkun lyfs er á ábyrgð þess læknis sem sækir um – þar sem hér er um að ræða lyf án markaðsleyfis. Það er m.a. með þetta í huga sem Lyfjastofnun leggur áherslu á að sem flest lyf sem notuð eru á landinu séu skráð með formlegum hætti.

Því miður gerist það stundum að mikilvæg lyf hverfa af markaði. Ástæður þess að lyf hætta að fást eru margvíslegar. Fyrir liggur að ákveði lyfjafyrirtæki að afskrá lyf sitt gerist slíkt án þess að Lyfjastofnun geti komið í veg fyrir það. Þegar framleiðslu lyfs er hætt, sbr. Trilafon, er augljóst að lyfið mun ekki lengur fást. Afleiðingar af slíku ráðast þá m.a.af því hvort í hverju landi fyrir sig er skráð samheitalyf sem komið getur í stað Trilafon.

Lyfjastofnun getur upplýst að til stendur að samheitalyf komi á markað innan fárra mánaða. Hins vegar eru upplýsingar Lyfjastofnunar þær að samheitalyfið verði fáanlegt í undanþágukerfinu fram til þess tíma.

Að lokum má geta þess að Lyfjastofnun beitir sér stöðugt fyrir því að hér á landi séu skráð þau lyf sem eru í samfelldri og umtalsverðri notkun. Hins vegar gildir hér á landi sem í svo mörgum öðrum löndum að ekki eru öll lyf skráð og ekki eru öll lyf alltaf til. Fyrirkomulag við afgreiðslu beiðna vegna undanþágulyfja hér á landi gerir hins vegar að verkum að raunverulegur lyfjaskortur er ekki algengur.

Reykjavík, 7. nóvember 2012,

Helga Þórisdóttir

Til baka Senda grein