Fréttir

Til markaðsleyfishafa: Breyting á viðauka II í staðalformi lyfjatexta fyrir mannalyf

Viðauki II í staðalformi lyfjatexta fyrir miðlægt skráð mannalyf hefur verið uppfærður.

14.11.2012

Viðauki II í staðalformi lyfjatexta fyrir miðlægt skráð mannalyf hefur verið uppfærður vegna breytinga á upplýsingum um skil á samantektum á öryggi lyfs (PSUR) þar sem vísað er í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista).

Uppfærð staðalform mannalyfja með breyttum viðauka II eru birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Þar eru einnig birtar upplýsingar um hvernig og hvenær breytingarnar taka gildi fyrir lyf sem hafa miðlægt markaðsleyfi eða eru í umsóknarferli fyrir miðlægt markaðsleyfi (Implementation plan).
Til baka Senda grein