Fréttir

Til markaðsleyfishafa: Ný QRD staðalform fyrir dýralyf

Uppfærð staðalform fyrir dýralyfjatexta hafa verið birt – nú sameinuð fyrir CP og MRP/DCP.

15.11.2012

Ný staðalform fyrir dýralyfjatexta hafa nú verið birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu. Nokkrar breytingar hafa verið gerðar en ein helsta breytingin er sú að búið er að samræma staðalform til notkunar fyrir miðlægt skráð lyf (CP-lyf) og lyf sem skráð eru með gagnkvæmri viðurkenningu (MRP/DCP-lyf).

Í staðalformi með útskýringum (annotated template) eru frekari leiðbeiningar um hvaða upplýsingar eiga heima í hverjum kafla og hvenær þær eiga við. Þetta skjal er líka birt á vefsíðunni en einungis á ensku.

Á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu eru einnig upplýsingar um hvernig og hvenær skuli uppfæra lyfjatexta fyrir miðlægt skráð lyf (Implementation plan).

Upplýsingar um hvernig og hvenær uppfæra skuli lyfjatexta MRP/DCP-lyfja eru birtar á heimasíðu CMDv.
Til baka Senda grein