Fréttir

Lyfjagát - Tilkynningar frá markaðsleyfishöfum um aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Markaðsleyfishafar þurfa ekki lengur að senda tilkynningar um aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar.

4.12.2012

Frá 4. desember 2012 fer Lyfjastofnun ekki lengur fram á að markaðsleyfishafar eða umboðsmenn þeirra sendi inn tilkynningar um aukaverkanir á Íslandi sem ekki eru alvarlegar (non-serious), hvorki til Lyfjastofnunar né til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
 

Þegar tilkynning um alvarlega aukaverkun á Íslandi berst markaðsleyfishafa eða umboðsmanni hans frá heilbrigðisstarfsmanni skal áfram skrá tilkynninguna í EudraVigilance gagnagrunn EMA (EVHUMAN).

Til baka Senda grein