Fréttir

Fyrirhugað afnám S-merkinga á lyfjum

Lyfjastofnun hefur yfirfarið og endurmetið forsendur S-merkinga á lyfjum.

11.12.2012

Samkvæmt 1. mgr. 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 má binda markaðsleyfi lyfs við notkun á sjúkrahúsum (S-merkt lyf). Að gefnu tilefni hefur Lyfjastofnun yfirfarið og endurmetið S-merkingar allra lyfja sem hafa íslenskt markaðsleyfi. Stofnunin fyrirhugar að afnema S-merkingar allra lyfja sem þekkt er að eru notuð utan sjúkrahúsa, sem og lyfja sem nú er ekki talin sérstök ástæða til að binda við sjúkrahús.

 

Markaðsleyfishöfum þeirra lyfja sem um ræðir hefur verið sent erindi þar sem fyrirhugað afnám S-merkingar er kynnt og veittur frestur til andmæla.

 

Afnám S-merkingar getur haft í för með sér að sækja þurfi um greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Slíkt ferli getur tekið nokkurn tíma. Lyfjastofnun gerir ráð fyrir að afnám S-merkingar komi ekki til framkvæmda fyrr en í maí 2013. Formleg gildistaka verður kynnt síðar á vefsíðu Lyfjastofnunar. Frá og með sama tíma mun S-merking undanþágulyfja breytast til samræmis við ákvarðanir um niðurfellingu S-merkinga.
Til baka Senda grein