Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu, EMA staðfestir tímabundna innköllun á markaðsleyfum lyfja sem innihalda blöndu af nikótínsýru og larópípranti

Læknum er ráðlagt að ávísa ekki þessum lyfjum og finna önnur blóðfitulækkandi lyf fyrir sjúklinga.

21.1.2013

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um lyf fyrir menn, CHMP, hefur staðfest tillögu sérfræðinefndar stofnunarinnar um lyfjagát, PRAC, að innkalla tímabundið markaðsleyfi lyfja sem innihalda blöndu af nikótínsýru og larópípranti.
 

Ástæða innköllunarinnar er bráðabirgðaniðurstaða langtímarannsóknar, HPS2-THRIVE, sem gefur til kynna að lyf sem innihalda blöndu af nikótínsýru og larópípranti og notuð eru með statínum minnki ekki líkur á hjarta- og æðasjúkdómum umfram statínin ein sér. Á hinn bóginn má sjá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana, þó ekki lífshættulegra.

Lyf sem innihalda blöndu af nikótínsýru og larópípranti eru ætluð sem viðbótarmeðferð með statínum hjá sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia).

Á Íslandi er eitt lyf á markaði sem inniheldur blöndu af nikótínsýru og larópípranti, Tredaptive.

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu hefur verið send framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til staðfestingar.

Sjá nánar um rannsóknina, HPS2-THRIVE, í fréttatilkynningu EMA
Til baka Senda grein