Fréttir

Ný staðalform lyfjatexta fyrir lyf ætluð mönnum hafa verið birt.

Ný staðalform miðlægt skráðra lyfja fyrir lyf ætluð mönnum voru birt í mars. Ný staðalform lyfja handa mönnum, sem skráð eru MR/DC-skráningu voru birt 11. apríl.

18.4.2013

Staðalform fyrir lyfjatexta (QRD templates) hafa verið uppfærð í samræmi við kröfur í nýrri lyfjagátarlöggjöf.

 

Breytingar

Annars vegar er um að ræða breytingar sem tengjast þeim lyfjum sem verða undir sérstöku eftirliti og verða merkt með svörtum þríhyrningi í lyfjatextum. Þessar upplýsingar koma efst í samantekt á eiginleikum lyfs og efst í fylgiseðil. Hins vegar eru breytingar sem gilda fyrir öll lyf. Settar eru inn áminningar til heilbrigðisstarfsmanna (kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs) og til almennings (kafli 4 í fylgiseðli) um að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist notkun lyfs. Leiðbeiningar um hvernig upplýsingar um tilkynningakerfi mismunandi landa eiga að birtast í textaskjölum og prentuðu efni er að finna í staðalformi með leiðbeiningum (annotated template).

Að auki lagfærði Lyfjastofnun þýðingu á setningum um afgreiðslutilhögun í kafla B í staðalformi fyrir miðlæg lyf.

 

Birting

Á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu er bæði ný útgáfa staðalforma fyrir miðlægt skráð lyf, útgáfa 9, sem var birt í mars og ný útgáfa staðalforma fyrir lyf sem skráð eru eftir MR-eða DC-ferli, sem og fyrir lyf sem fara í málskot, útgáfa 3, sem birt var 11. apríl, sjá hér.

 

Innleiðing

Lyfjastofnun vekur athygli á reglum um innleiðingu nýrra staðalforma fyrir miðlægt skráð lyf sem birt er á sömu síðu og staðalformin (Implementation plan for the introduction of the new pharmacovigilance legislation requirements into the product information of centrally approved products).

Varðandi innleiðingu fyrir lyf sem eru MR/DC-skráð er bent á spurningu og svar 2.11 í leiðbeiningaskjali á heimasíðu samræmingarhóps fyrir DCP/MRP-skráningar fyrir mannalyf (CMDh).

Að því er varðar landsskráð lyf sem fylgja lyfjatextum í öðru landi skal uppfæra íslensku lyfjatextana í tengslum við uppfærslu í því landi sem deilir pakkningu lyfs með Íslandi.

 

Í skjali á vef CMDh eru upplýsingar um texta sem hingað til hefur átt að bæta í kafla 4 í íslenskum fylgiseðlum. Með tilkomu nýrra staðalforma fellur krafa um þann texta niður og verður skjalinu á vef CMDh breytt til samræmis.

Til baka Senda grein