Fréttir

Til markaðsleyfishafa - Ný staðalheiti fyrir lyfjaform

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar

3.5.2013

Samþykkt hafa verið sjö ný staðalheiti þar af eitt samsett staðalheiti (combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum lyfjaforma. 
 
Þá hefur íslenskri þýðingu á staðalheitinu „Oral lyophilisate“  sem var „Frostþurrkuð tafla til inntöku“ verið stytt í „Frostþurrkuð tafla“. Tilgangurinn er fyrst og fremst sá að stytta staðalheitið, m.a. til að auðvelda framleiðslu fjöllanda pakkninga (minni áletranir).  Sjá meðfylgjandi skjal.
 

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir. Ennfremur hafa orðalistar á heimasíðu Lyfjastofnunar verið uppfærðir vegna ofangreindra breytinga.

Til baka Senda grein