Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu hefur hafið nýja rannsókn varðandi áhættu og ávinning af notkun hydróxyetýlsterkju (HES).

Tilmæli nefndar um áhættumat á sviði lyfjagátar hjá Lyfjastofnun Evrópu (PRAC) varðandi lausnir sem innihalda hýdroxýetýlsterkju verða endurmetin.

18.7.2013

PRAC lauk í júní athugun sinni á áhættu og ávinningi af notkun blóðlíkja sem innihalda hýdroxýetýlsterkju (HES) til þess að bæta upp minnkað blóðrúmmál.

Ástæða endurmatsins voru nýjar rannsóknir þar sem notkun HES var borin saman við notkun kristallslíkis (crystalloids) hjá alvarlega veikum sjúklingum. Niðurstöður þeirra rannsókna sýndu fram á að sjúklingar með alvarlega blóðsýkingu (sepsis) sem meðhöndlaðir voru með HES voru í aukinni hættu á nýrnaskaða sem krafðist blóðskilunar. Tvær rannsóknanna sýndu auk þess fram á aukna hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með HES.

Niðurstaða PRAC nefndarinnar var að í samanburði við kristallslíki þá fylgir notkun HES aukin hætta á nýrnabilun sem krefst blóðskilunar og aukin hætta á dauðsföllum.

Nefndin ályktaði einnig að útfrá fyrirliggjandi gögnum væri árangur meðferðar með HES sem blóðlíki takmarkaður og nægði ekki til að vega upp á móti þekktri áhættu af notkun lyfsins (neikvætt hlutfall ávinnings/áhættu).  Niðurstaða PRAC nefndarinnar var því að markaðsleyfi þeirra lyfja sem innihalda HES skyldi fellt niður tímabundið, þangað til markaðsleyfishafar gætu sýnt fram á sjúklingahóp þar sem meðferð með HES hefði jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu af notkun lyfsins.

Í samræmi við lagalegan rétt sinn hafa nokkrir markaðsleyfishafar blóðlíkja sem innihalda HES óskað eftir endurmati á þessari niðurstöðu PRAC nefndarinnar. Nefndin hefur því tekið málið upp að nýju.

Niðurstöðu nefndarinnar er að vænta haustið 2013 og í framhaldi af því verður tekin endanleg ákvörðun um það hvort lyfið verður tekið af markaði í löndum Evrópusambandsins/Evrópska efnahagssvæðisins eða hvort reglur um notkun lyfsins verða hertar.

Þar til niðurstaða endurmatsins liggur fyrir ráðleggur Lyfjastofnun læknum að vega væntanlegan ávinning meðferðar á móti mögulegri áhættu, fyrir hvern sjúkling sérstaklega, áður en HES er notuð til að bæta upp minnkað blóðrúmmál. Ekki ætti að nota HES hjá alvarlega veikum sjúlkingum (þ.á.m. sjúklingum með blóðsýkingu).

 Sjá nánar á síðu Lyfjastofunar Evrópu.
Til baka Senda grein