Fréttir

Reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar

Reglum um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá nr. 635/2011 hefur verið breytt. Breytingin er fólgin í því að veittur verður afsláttur af ákveðnum gjöldum.

1.7.2013

Samkvæmt 12. gr. gjaldskrár nr. 635/2011 fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, er stofnuninni heimilt að lækka gjöld samkvæmt gjaldskránni ef sérstakar ástæður ber til.

Í kjölfar reglugerðar 418/2010 um gildistöku reglugerðar Evrópusambandsins um lyfjamál (VIII), sem innleiddi reglugerð framkvæmdastjórnar EB nr. 1234/2008 frá 24. nóvember 2008 hefur Lyfjastofnun skoðað gjaldskrármál sín. Hefur Lyfjastofnun í kjölfarið ákveðið að gefa afslátt af nokkrum gjaldaliðum. Um er að ræða tvíþættar breytingar:

a) Samflokkaðar (grouped) breytingar á forsendum landsmarkaðsleyfis og markaðsleyfis sem veitt er að loknum DCP og MRP þegar Ísland er þátttökuland: 30% afsláttur af heildarupphæð gjalds.

b) Umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfis sem veitt er að loknum DCP og MRP þegar Ísland er þátttökuland, og breytingin hefur ekki áhrif á íslenska markaðsleyfið: 100% afsláttur.

Lyfjastofnun tekur fram að ef forsendur afsláttarins breytast áskilur stofnunin sér rétt til að breyta afslættinum að hluta til eða fella niður án fyrirvara.

Breytingarnar taka gildi 1. júlí 2013 og gilda fyrir umsóknir sem berast Lyfjastofnun frá og með þeim degi. Sjá nánar hér.

Til baka Senda grein