Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælir með niðurfellingu markaðsleyfa fyrir lyf til inntöku sem innihalda ketoconazol

Ávinningur af notkun lyfja til inntöku sem innihalda ketoconazol við sveppasýkingum er minni en áhættan af lifrarskaða af völdum lyfjanna.

23.8.2013

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með að markaðsleyfi fyrir lyf sem innihalda ketoconazol til inntöku verði felld niður í löndum Evrópusambandsins. Niðurstaða nefndarinnar er að hættan á lifrarskaða er talin vega þyngra en ávinningurinn af notkun lyfsins við meðferð á sveppasýkingum.

Ástæða endurskoðunarinnar er að franska lyfjastofnunin felldi niður markaðsleyfi í júní 2011. Reglur Evrópusambandsins segja til um samræmdar aðgerðir þegar aðildarland tekur slíka ákvörðun í tengslum við lyf sem einnig er á markaði í öðrum aðildarlöndum.

Niðurstaða sérfræðinganefndarinnar var að þótt lifrarskaði væri þekkt aukaverkun sveppalyfja þá væri tíðni og alvarleiki þessarar aukaverkunar meiri við notkun á ketoconazoli en öðrum sveppalyfjum. Skoðunin leiddi einnig í ljós að lifrarskaði gat komið snemma fram með ráðlögðum skömmtum og ekki reyndist unnt að finna ráðstafanir sem gátu dregið úr þessari áhættu.

Niðurstaða nefndarinnar var að ávinningurinn af notkun ketoconazols til inntöku vegi minna en áhættan. Ekki var gerð athugasemd við útvortis notkun lyfsins.

Upplýsingar til sjúklinga

  • Sjúklingar, sem eru í meðferð með ketoconazoli til inntöku (töflum) vegna sveppasýkingar, er ráðlagt að ráðfæra sig við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
  • Sjúklingar sem eru í meðferð með ketoconazol hársápu geta haldið áfram meðferð þar sem frásog lyfsins um húð er mjög lítið.
  • Sjúklingum, sem hafa spurningar um lyfjameðferð, er ráðlagt að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Upplýsingar til lækna/apóteka

  • Vegna þess að ketoconazol til inntöku (töflur) er ekki lengur ráðlagt ættu læknar að endurskoða lyfjameðferðir sjúklinga í slíkum tilvikum með það í huga að stöðva meðferð eða velja aðra meðferðarmöguleika.
  • Sjúklingar í meðferð með ketoconazol hársápu ættu að halda áfram notkun lyfsins samkvæmt samþykktum ábendingum.
  • Lyfjafræðingar skulu beina sjúklingum með lyfjaávísanir á ketoconazol til inntöku vegna sveppasýkinga til læknis.

Ráðleggingar nefndarinnar verða sendar framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til staðfestingar.

Til baka Senda grein