Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) leggur til breytingar á notkunarleiðbeiningum metoklópramíðs

Breytingar eiga að draga úr hættu á aukaverkunum á taugakerfið.

26.8.2013

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, leggur til breytingar á notkun lyfja sem innihalda metóklópramíð. Nefndin leggur til minni skammta, fækkun ábendinga og styttri meðferðartíma til að draga úr áhættu á alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið.

Endurskoðun á samantekt um eiginleika lyfsins var gerð að beiðni frönsku lyfjastofnunarinnar.

Með tilliti til áhættu af notkun lyfsins, sérstaklega meðal barna og yngri sjúklinga hefur sérfræðinganefndin komist að þeirri niðurstöðu að ábendingar skuli takmarkast við skammtímanotkun og hámarksdagsskammtur skuli vera 0,5 mg/kg líkamsþyngdar.

Auk þess leggur nefndin til að metóklópramíð skuli einungis notað í skammtímameðferð og ekki fyrir börn yngri en eins árs. Hjá eldri börnum skuli lyfið einungis notað ef önnur meðferðarúrræði eru ekki fyrir hendi. Hjá fullorðnum er metóklópramíð áfram notað sem fyrirbyggjandi meðferð við ógleði og uppköstum eftir krabbameinslyfjameðferð, skurðaðgerðir og í meðferð við mígreni. Að auki skulu hámarksskammtar lækkaðir.

Tillögur sérfræðinganefndarinnar verða sendar framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til staðfestingar.

Upplýsingar til sjúklinga

  • Metóklópramíð er notað til að fyrirbyggja eða meðhöndla uppköst og ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar, skurðaðgerða eða mígrenikasta. Þekkt aukaverkun af völdum lyfsins eru taugakippir og vöðvakippir og aðrar ósjálfráðar hreyfingar. Slíkar aukaverkanir eru algengari meðal barna og unglinga og með stórum skömmtum. Aukaverkanir á taugakerfi við langtímanotkun eru líka þekktar og eru algengari á meðal eldra fólks.
  • Notkun lyfsins skal takmarkast við skammtímameðferð (hámark 5 dagar).
  • Lyfið skal einungis gefið börnum ef önnur meðferðarúrræði hafa ekki borið árangur og aldrei gefið börnum yngri en 1 árs.
  • Hámarksdagsskammtur fullorðinna hefur verið lækkaður í 30 mg/dag.
  • Ekki á að nota metóklópramíð í langtímameðferð við brjóstsviða, bakflæði og sjúkdómum tengdum hægri tæmingu magans. Áhættan af langtíma notkun lyfsins er talin vera meiri en ávinningurinn.
  • Hafðu samband við lækni um breytta meðferð ef þú notar lyf sem inniheldur metoklópramíð.

 

Upplýsingar til heilbrigðisstarfsmanna

  • Til þess að minnka áhættuna af aukaverkunum á taugakerfi og öðrum aukaverkunum skulu læknar einungis ávísa metóklópramíði í skammtímameðferð (hámark 5 daga). Ekki ætti að nota lyfið við magalömun (e. gastroparesis), meltingartruflunum og bakflæði, né sem viðbótarmeðferð í skurðaðgerðum eða röntgenrannsóknum.
  • Fyrir fullorðna: Metóklópramíð er áfram notað sem fyrirbyggjandi meðferð við ógleði og uppköstum vegna skurðaðgerða, krabbameinsgeislameðferðar, og til meðferðar við ógleði og uppköstum vegna bráðs mígrenis (þar sem lyfið getur einnig verið notað til að bæta frásog verkjalyfja).
  • Fyrir börn: metóklópramíð ætti einungis að nota hjá börnum þegar önnur úrræði er ekki fyrir hendi sem fyrirbyggjandi meðferð við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar og ógleði og uppköstum í kjölfar skurðaðgerða. Lyfið ætti ekki að nota hjá börnum yngri en 1 árs.
  • Fyrir fullorðna og börn frá 1 árs aldri: Hámarksskammtur á sólarhring er 0,5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur 10 mg allt að þrisvar á dag. Í börnum er ráðlagður skammtur 0,1 – 0,15 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar sem má endurtaka allt að þrisvar á dag.
  • Stungulyf sem innihalda metóklópramíð skal gefa með inndælingu á 3 mínútum til þess að minnka líkur á aukaverkunum.
  • Mjög sjaldgæfar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðakerfi við notkun metóklópramíðs, einkum við gjöf í bláæð.

Sjá nánar fréttatilkynningu EMA

Til baka Senda grein